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曲凤宏:关于加强人工智能医疗产品市场监管, 推进人工智能创新医疗器械尽快应用于临床的建议

来源:云顶国际登录官网  时间:2019-03-18 11:36:00  编辑:陈静


  人工智能已经成为新一轮科技革命和产业变革的核心驱动力。2018年10月31日,习大大总书记在中共中央政治局第九次集体学习时指出,要抓住民生领域的突出矛盾和难点,加强人工智能在教育、医疗卫生等领域的深度应用,创新智能服务体系。

  近年来,随着深度学习、神经网络技术等的迅猛发展,人工智能在医学影像识别、临床医疗智能决策、医疗智能语音、临床数据筛选分析等方面成效初显,并在缩短诊断时间、提高临床诊疗准确率、缩小城乡医疗资源差距等方面具备潜在优势,人工智能医疗器械产品的研发和临床应用,已成为各国行业竞争的热点。然而在人工智能医疗器械产品的注册审批和市场监管方面,仍然存在较大的政策挑战。近期,美国FDA发布了包括数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan)在内的一系列政策措施,以鼓励人工智能医疗行业的创新,促进产品尽快应用于临床。我国在人工智能医疗产品的市场监管和准入方面也进行了积极探索,但相关政策和标准仍相对滞后,针对人工智能医疗器械产品的注册引导规范尚未出台,检测标准和数据库的建立有待完善,产品的临床应用培训机制有待探讨。为进一步推进人工智能医疗器械产品市场监管机制的建立,促进产品更快更好地应用于临床,提出如下建议:

  1.健全人工智能医疗器械产品相关的法律法规和注册规范。加强对人工智能产品的数据库建立、算法评估、临床评估以及在数据安全性等方面的研究,推动注册审评标准规范的建立。加强产学研医检相结合,鼓励跨学科合作,共同推进检测标准和检测数据库的建立,鼓励国内人工智能医疗器械龙头企业以企业标准进行先行先试。

  2.加强注册审批和风险管理的早期介入,细化各类人工智能医疗器械产品的风险等级。根据我国新版《医疗器械分类目录》,目前大多数人工智能医疗器械产品均属于第三类医疗器械,相较于FDA的相关规定,中国的风险等级设定更高,审批程序更加严格。建议监管机构在产品注册申报早期加强与创新企业的沟通交流,充分评估产品的预期风险等级,对于风险相对较低的辅助诊断类诊断App,有条件地适当优化审批流程,参照二类医疗器械管理。

  3.加强对人工智能医疗器械产品的临床应用培训,确保产品的规范合理使用。强化企业在人工智能产品应用方面的主体责任,建议由国家相关管理部门牵头指定培训基地,由检验检测机构、企业为临床医师提供人工智能医疗器械产品的系统培训,鼓励医疗机构选用通过注册审批并具备培训能力的人工智能产品。

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